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        國內首個自主研發的耳鼻專用止血產品在我省注冊上市
        來源:安徽商報 責任編輯:陳衛華 分享到 2023-03-27 21:16:12

        3月27日,記者從安徽省藥品監督管理局了解到,近日,合肥啟灝醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“可降解膨脹止血綿”產品在我省通過優先審批注冊上市。該產品是國內第一款自主研發的耳鼻專用止血材料,于2022年10月通過國家藥監局審查納入創新特別審批程序。

        “可降解膨脹止血綿”產品是一種合成的多聚醚型聚氨酯海綿,使用后一周左右降解物從鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出,主要用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。該產品打破了進口品牌合成聚氨酯止血材料的技術壟斷,同時其優越的止血特性更符合耳鼻手術要求。

        為了幫助企業創新產品快速上市,安徽省藥監局曾多次主動深入企業開展走訪調研,安排專人提前介入、全程輔導,就產品設計開發、創新申報、產品注冊等方面進行現場幫扶,同時優先檢驗、優先審評審批、優先開展注冊質量體系核查,從受理到發證僅用35個工作日,較法定辦理時限壓縮75%。

        (安徽商報融媒體記者 劉曉然)

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